美国技术服务中国有限公司

美国IRC技术服务公司 - 医疗器械FDA注册专业服务商

IRC: International Regulatory Consultants, LLC是一支由具有专业资格的美国FDA前官员， FDA前产品评估专家，国际领先的认证公司的前测试专家，业务经理和专业的咨询师组成的职业团队， 我们期待为国内医疗器械的客人提供一站式的医疗器械产品输往美国的相关FDA 注册的优质和领先的专业咨询服务。

我们提供的服务：
FDA公司注册，产品列名和美国代理服务 (US Agent)
FDA510（K）市场预投放登记PMN和市场预投放批准PMA咨询服务
美国cGMP (current Good Manufacturing Practice)及21CFR820QSR培训和咨询服务
FDA验厂前的预评估和培训服务(IRC是目前唯一在中国可由本土专家或美国专家提供服务的机构)；我们的服务将保证您顺利通过FDA对您公司进行的工厂检查，避免警告信
FDA510(K)正式申请文件在递交给FDA前的预评估服务(仅适用于客人自己撰写FDA510K申请文件时)
其他客户定制服务

主要FDA注册等服务都在美国本土完成。