MDR\IVDR下，技术文档审查中合格声明Doc不合规的问题

欧盟医疗器械法规（mdr）和体外诊断医疗器械法规（ivdr）规定了医疗器械制造商需要提供合格声明以证明其产品符合欧盟相关法规的要求。然而，在审查技术文档的过程中，合格声明不符合规定是一个常见的问题，特别是不符合mdr或ivdr附录iv*6项的要求。
根据这一要求，欧盟的合格声明不仅要证明产品符合mdr/ivdr，还必须声明产品符合所有其他相关的欧盟法规，这些法规也规定了颁发欧盟合格声明的要求。这些其他可能适用的欧盟法规包但不限于rohs指令、机械指令和red指令。
制造商需要评估其产品的特性，确定产品是否受到这些其他欧盟法规的影响。如果受影响，制造商必须采取必要的措施来满足这些法规的要求，并确保他们的合格声明是根据mdr/ivdr的要求综合准备的。
对于那些在mdd/ivdd下操作，并且为每个需要合格声明的法规单独准备了合格声明的制造商，这一点尤其重要。这些制造商重新评估其产品是否符合其他欧盟法规的要求，并相应地较新其合格声明。
为了确保合格声明符合规定，制造商应该采取以下步骤：
1. 确定产品是否受到其他欧盟法规的影响。制造商需要评估其产品的特性，以确定是否需要遵守其他欧盟法规的要求。
2. 了解其他欧盟法规的要求。制造商需要了解其他欧盟法规的要求采取必要的措施来确保产品符合这些法规的要求。
3. 较新合格声明。制造商需要较新其合声明，以确保包含所有相关的欧盟法规，并符合mdr/ivdr的要求。
4. 审查和验证合格声明。制造商需要审查和验证其合格声明，以确保其准确性和符合性。
总之，制造商需要认真评估其产品是否受到其他欧盟法规的影响，并取必要的措施来确保其合格声明符合mdr/ivdr的要求。较新合格声明可能需要一定的时间和资源，但这是确保产品合规性的必要步骤。如有需要的，可随时联系角宿团队。
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