510k认证科普总结

510(k) 是向 fda 提交的上市前申请。之所以称为 510(k)，是因为它指的是《食品、药品和化妆品法案》的这一部分。它是主要用于希望与目前合法销售的另一款设备基本等同的 ii 类设备的监管途径。如果 fda 同意该设备基本等同，那么它可以立即上市，而*提交上市前批准 (pma)。
fda 通常不要求在 510(k) 申请中提供临床数据，但在某些情况下，他们可能会要求提供临床数据以确认实质等效性。这并不意味着您不应该考虑将临床数据用于报销或采用目的。
准备 510k 很有挑战性，fda 对如何系统化提交的要求相当严格。尽管对于一些公司来说这似乎可以管理，但最好还是寻求处理过多个申请的*的帮助。为什么？虽然这是“比较*”的提交，但有些可能**过 100 页，可能涉及数十个部分的信息，并且必须符合 fda 的电子文件提交要求。
注意：fda 不会在您沿着这条路径前进时为您提供建议。此外，一旦您提交并发现需要进行更改，这可能会浪费宝贵的时间。fda 的审查时间为 90 个日历日。如果 fda 要求提供更多信息（ai）信函或发出拒绝接受（rta），则 90 天期限结束。对 rta 和 ai 请求的回复必须在 180 天内提交。
成功审查制造商的 510(k) 申请后，fda 将发出 510(k) 许可函，其中包含该设备唯一的 510(k) 编号以及该设备已获准使用的适应症副本。如果这是制造商**在美国市场销售产品，则制造商必须向 fda 列出其产品并注册其公司。
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