福建GMP认证-GMP认证咨询服务-凯思瑞(推荐商家)

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境内企业生产的类医疗器械办理注册，应提交如下材料：（一）医疗器械生产企业*明。（二）注册产品标准及编制说明。（三）产品全性能自测报告。（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。（五）产品使用说明书。（六）所提交材料真实性的自我保证声明。
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医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条款项、第八十四条项、第八十六条项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，福建gmp认证，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。
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有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；（三）药品监督管理部门规定的其他情形。
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