生物指示剂的重要性

生物指示剂常用于制药工艺中灭菌设备的性能确认以及气体灭菌法、过滤除菌法的灭菌程序的验证。
根据《美 国 药 典》usp32《biological indicatorfor sterilazation》的概念，生物指示剂（bi）是指一类特定微生物经过特定方法制备的生物制品，这些特定微生物比普通微生物具有较强的耐受性。
在灭菌程序验证中，尽管可通过灭菌过程某些参数的监控来评估灭菌效果，但生物指示剂的被灭杀程度，则是评价一个灭菌程序有效性较直观的的指标。
在生物指示剂验证试验中，需确定孢子在实际灭菌条件下的d值，并测定孢子的纯度和数量。验证时，生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大，耐受性强，以保证灭菌程序有较大的安全性。在较终灭菌法中，生物指示剂应放在灭菌柜的不同部位。并避免指示剂直接接触到被灭菌物品。生物指示剂按设定的条件灭菌后取出，分别置培养基中培养，确定生物指示剂中的孢子是否被完全杀灭。
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