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水是药品、、等生产中不可缺少的重要原料、辅助材料,水质的优劣直接影响产品质量,制药用水设备价格,使用符合药品质量的清洗用水、无菌水,是制药企业通过gmp认证,适应国际药品质量发展需求的重要内容。
制药用水分类
制药用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、水。
(1)饮用水:质量必须符合gb5749-2006《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。2015年6月18日,国家食品药品监督管理总局发布《中华人民共和国药典》,新版《药典》将于2015年12月1日起正式实施。
(2)纯化水:原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通制剂的溶剂或试验用水,不得用于的配制。
(3)水:是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水,水可作为配制用的溶剂。
(4)灭菌水:为水依照生产工艺制备所得的水,灭菌水用于灭菌粉末的溶剂或的稀释剂。
多介质过滤器是纯化水系统预处理中一个重要环节
通常情况下,反洗泵大多采用立式多级泵。可把清洁的原水作为多介质过滤器的反向冲洗液。当多介质过滤器进入反洗模式时,通常以2~3倍的设计流速进行冲洗,持续约10~15分钟。待反向冲洗结束后,再以操作流方向进行短暂的正向冲洗,使介质床得以复位。为了保证多介质过滤器的良好运行效果,需要定期更换装置内的填料介质,通常更换周期约2~3年,视原水水质情况而定。
多介质过滤器是纯化水系统预处理中一个重要环节。在系统设计时,选择多介质过滤器需要*分析原水中的浊度和硅化物含量。当原水浊度较高、硅化物含量较多,需要在多介质过滤器前端投入适量絮凝剂,利用絮凝作用来降低水的浊度,以及混凝脱硅,进一步提高多介质过滤器的处理效果。
但值得注意的是,这种混凝剂物质有可能*至后续的处理单元,会影响纯化水的水质。因此,一旦有使用到絮凝剂,必须严格检测残留量并验证,降低对产水水质的质量风险。同时,建议企业结合自身实际,尽可能提供水质较好的原水,天津制药用水设备,从而降低整个系统的质量风险和运行成本。
分配系统的安装确认管道、阀门材质确认是否采用设计要求的管道、阀门材质,一般管道为316l材质,阀门采用316l隔膜阀;管路的连接和试压采用热熔式弧焊焊接的,要求内壁成形光滑,应检查焊接质量、记录焊接接头的数量,并做光拍片。如为夹套管,内管要先拍片。常规采用自动弧热熔式焊机,制药用水设备品牌,核定焊接参数后焊接。连接完成后用去离子水试压,试压压力为工作压力的1.5倍,制药用水设备报价,无渗漏为合格。管路的清洗、钝化、消毒管路的清洗、钝化、消毒处理可大致遵循以下步骤:循环预冲洗一碱液循环清洗一纯化水冲洗一钝化一纯化水再次冲洗一纯蒸汽消毒。循环预冲洗:准备储罐、水泵、流量计,与需钝化的管道连成一个循环通路,在储罐中注入足够的常温去离子水,用水泵加以循环,15分钟后打开排水阀,循环排放。碱液循环清洗:准备naoh化学纯*,加入热水(温度不低于70v)按1:100配置碱液,用水泵加以循环,30分钟后打开排水阀。
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