医学实验室认可的发展历史以及我国医学实验室认可的概况

1、 实验室认可的发展: 1947年,澳大利亚成立了世界上一个国家实验室认可机构即澳大利亚国家检测机构协会(nata)。自20世纪60年代，英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸国家相继成立了国家实验室认可机构。亚太实验室认可合作组织(a**c)、欧洲实验室认可合作组织(eal,1998年改为ea) 也相继成立,**实验室认可大会也完成了向**实验室认可合作组织(ilac)的转变,加之美洲认可合作组织(iaac)和南部非洲认可发展合作组织(sadca)的成立,形成了在ilac下的四大实验室认可区域组织。1999年12月，iso 和iec共同发表了能性iso/ iec17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，包括医学实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作。2003年2月，iso又发布了iso15189《医学实验室质量和能力的**要求》，成为医学实验室认可的**准则。cnal2004年5月发布公告，is0/iec17025和iso15189均可作为医学实验室认可的准则，由申请认可的单位根据客户的要求和自身的需要决定，已通过is0/iec17025认可的医学实验室，也可以转化为iso15189的认可，但要符合iso15189的要求。
2、 我国实验室认可概况:1993年底,筹备中的原中国实验室国家认可**(cnacl)认可了一个实验室,由此开始了我国的实验室认可活动。我国作为a**c的发起国之一参加了a**c的一次会议,并于1995年4月作为16个成员之一首批签署了a**c的认可合作谅解备忘录(mou)。cnacl于1999年11月签署了a**c互认协议(mra),2000年12月签署了ilac互认协议;中国出入境检验检疫实验室国家认可**(cciblac)于2001年通过a**c**评审,签署了a**c相互承认协议。为适应经济**化和中国加入世界贸易组织(wto)的新形势,满足我国对wto的有关承诺,在2002年7月4日,我国**将原cnacl和原cciblac合并,成立新的中国实验室国家认可**(cnal),实现了我国统一的实验室认可体系。截止到2005年6月,cnal已经认可了各行各业的境内、外2038家实验室，已与**上30来个经济体的近50个认可机构签署了互认协议，这意味着,cnal的认可可以得到这些经济体认可机构的承认。cnal从2004年7月1日起开始受理依据iso15189的认可申请，**总医院（301医院）临床检验科经过3年多的积极准备，2005年6月通过了由cnal组织的*现场评审，有望成为我国一家依据iso15189为准则申请认可的医学实验室。
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