二类医疗器械备案

开办第二类医疗器械经营企业许可
企业应具有与​‌‌经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，
质量管理人
员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；
企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，
包括具有符合医疗器械产品特性要求的
储存设施、设备；
企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪
制度和不良事件的报告制度等；
企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和服务的能力，
或者约定由第三
方提供技术支持；­