塑胶器械生产许可证编号-深圳临智略-塑胶器械生产许可证

风险研判评估程序包含以下步骤：监管部门从企业风险数据库平台中收集风险点信息，并进行整理；通过分析风险的性质、种类，确定风险等级，塑胶器械生产许可证编号，提出预警、控制和纠正措施；形成会议纪要，撰写风险研判评估报告。
风险等级的确定应依据*有关规定及yy/t 0316-2016《 风险管理对的应用》中的相关规定，塑胶器械生产许可证，按照风险对用械者造成危害的程度及风险发生概率来确定，具体判定标准为：危害程度较小，塑胶器械生产许可证办理，或危害程度较为严重但发生概率低的风险，为一般风险；危害程度较为严重且发生概率中等的风险，为中等风险；危害程度*为严重且发生概率*大的风险，塑胶器械生产许可证企业，为严重风险。
?生产许可证新办
一、办理要素
(一)事项名称和编码：《生产许可证》核发
(二)受理范围
1.申请人：广东省内申请二三类生产许可资格的企业
2.申请内容：《生产许可证》核发
3.申请条件：
(1)持有本企业的《注册证》
(2)有与生产的相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及*技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的的，应当符合*标准、行业标准和*有关规定;
(3)有对生产的进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产相适应的*能力，并掌握*有关监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人;
(4)有保证质量的管理制度;
(5)有与生产的相适应的售后服务能力;
(6)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
(7)企业应当保存与生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
如何办理经营许可证流程
申请三类许可证的要求：
普通三类许可证：
1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥100㎡，仓储面积＞60㎡）；
2、有合乎要求的经营产品证书；
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
一次性无菌三类许可证：
1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞80㎡）；
2、有合乎要求的经营产品证书；
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
体外三类许可证：
1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞100㎡，冷库体积＞40m3）；
2、有合乎要求的经营产品证书；
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
申请三类许可证需要的资料：
1、表格；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责、质量负责身份、学历或者明；
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）
5、房屋租赁合同；
6、经营设施和设备产品证书信息；
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、其他证明材料。
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