漳州二类医疗器械-二类医疗器械备案咨询-凯思瑞(推荐商家)

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有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，二类医疗器械备案咨询，经药品监督管理部门或者授权的省、自治区、直辖市人民批准，可以进口。进口的医疗器械应当在医疗机构内用于特定医疗目的。
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医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械标识制度，二类医疗器械生产许可证，实现医疗器械可追溯，二类医疗器械经营备案，具体办法由药品监督管理部门会同有关部门制定。
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有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；（三）药品监督管理部门规定的其他情形。
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