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控制洁净室的人数尽管在进入洁净室前必须更衣,但人在洁净室的行走和操作还是有一定的产尘量,这些尘埃需要洁净室的下送气流带走。当产尘量超过了室内气流的净化能力,洁净度就会急速下降。当这些超量的人(或物)退出洁净室,再通过空调净化系统的自净能力,洁净度又会恢复到正常。gmp规定洁净室内空气的微生物粒和尘粒数应定期监测,标准药品gmp无尘车间厂家,监测的结果记录存档。在生产过程中,这些数据在短时间内相差很远,则表明洁净室内人(或物)已经超过洁净室的大承受量。
隔墙工程
1、隔墙材料装卸应避免表面划伤、扭曲、撞击,避免下雨露天装、卸内装材料(特别是机制岩棉彩钢板、矿棉板等)。
2、金属壁板安装前应认真按施工图进行放线,套用门板的放线时应考虑。放线宜采用红外线水平仪,以保证精度。正式施工时,应对板材进行筛选,将表面有划伤、凹坑、对角线偏差较大的板材调整至不影响外观和功能的部位使用。
3、墙角应垂直交接,防止壁板倾斜扭曲,标准药品gmp无尘车间报价,壁板垂直度偏差不得大于0.15%(以吊顶2600mm为例,垂直度偏差不得大于4mm)。
4、墙体板材安装应垂直,平整、位置正确,与吊顶板和相关墙体板的交接处,应采取防开裂措施;其接缝应进行密封处理。洁净室的洁净区,墙与墙、墙与地、墙与顶之间需采用铝合金圆弧过渡(内圆弧、外圆弧),墙与顶之间的圆弧应固定可靠,避免因吊顶上人而脱落。圆弧内支架应满布。非洁净区可不用圆弧过渡(根据实际情况作调整,如换鞋区一般同洁净区做法),墙与地不作圆弧。
5、墙体面板接缝间隙应一致,每条面板缝间隙误差不大于0.5mm,对角线偏差较大的板材应调整使用。
6、墙体面板上的电气接线盒、控制面板和管线穿越处的各种洞口,应位置正确、边缘整齐、严密、清洁、不产尘,并应以不燃或难燃材料封堵。安装门窗的预留洞口应符合设计要求,并应平整、严密、清洁、不产尘。
7、墙体板材安装的允许偏差和检查方法,应符合下表的要求。
按照控制对象的不同,洁净室可分内工业洁净室与生物洁净室两大类。工业洁净室主要应用于电子、航天、航空、机械、能源等工业中,而生物洁净室主要应用于、生物制药、食品、化妆品等事业中。针对两类洁净室,洁净室设计也有不同。
净化对象
工业洁净室的灰尘、粒子只有一次污染,而生物洁净室的微生物、病菌等活的粒子不断生长繁殖,富民标准药品gmp无尘车间,会诱发二次污染。因此,在洁净室设计中,标准药品gmp无尘车间价格,工艺洁净室应着重于控制*粒径粒子浓度,而生物洁净室须着重于控制微生物的产生、繁殖和传播,同时控制其代谢物。
净化措施
在洁净室设计中,应为工业洁净室着重设计初中高三级过滤,而为生物洁净室设计时,主要着重于过滤和灭菌,消除微生物生长的条件,控制微生物的孽生、繁殖和切断微生物的传播途径。
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