恒温恒湿车间装修-广州旗兴(在线咨询)-恒温恒湿车间

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一次性口罩生产工艺及净化车间建设
近期，新型冠状病毒疫情，牵动着国人的敏感*。在医护不断呼吁下，人民对口罩认知日渐重视。口罩是一种卫生用品，是戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，恒温恒湿车间改造，以达到阻挡*的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，以纱布或纸等制成。在呼吸道流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。
据发改委2月5日统计，截至2月3日，恒温恒湿车间，22个*省份口罩产量已达到1480万只，比日环比增长3.1%，其中n95口罩已达到11.6万只，环比增长48%，其他口罩998万只，环比增长36%，一次性口罩471万只，口罩产量呈现持续上升势头。
从使用途径上讲，口罩可分为民用口罩和口罩。民用口罩无需像口罩那样进行注册，只需按照gb/t 32610-2016取得第三方检验报告即可生产。
根据国家局《口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为防护口罩、口罩和一次性使用口罩。防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道的防护。
由此我们可以看出，口罩全部属于二类，如果要做口罩生产，必须进行相应设计研发，在符合gmp的条件下生产样品，并按《注册管理办法》进行编写产品技术要求，送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，由于其在免除临床目录中，所以不需要做临床试验，但需进行临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。
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口罩厂无尘车间装修施工要求
1、根据gmp认证检查标准，符合下列要求：
（1）选用变形小的材料。
（2）墙壁和顶棚应平整、易清洗等。色彩要和谐，便于识别污染物。
（3）各个相接处的缝隙须在正面做密封处理。
2、装有过滤器的房间，不能有粉尘的作业。
3、作业中的灰尘须随时清扫。
4、自流平地面处理，厚度2mm。
5、所有的配件与主体结构相连，防止松动和灰尘脱落。
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洁净室环境控制指标概述如下：
1、洁净度等级标准
无尘车间的空气洁净等级分为十级、百级、千级、万级、十万级以及三十万级 ，新版gmp《药品生产质量管理规范（2010年修订）》将洁净度等级分为a、b、c、d级，于2011年3月1日起施行。
2、洁净度：
洁净室内含尘浓度高则洁净度低，恒温恒湿无尘车间造价，含尘浓度低则洁净度高。
3、温、湿度：
首先应满足生产工艺要求，当生产工艺对温湿度无要求时， 洁净室的温度为20~26℃，相对湿度小于70%；人员净化用房间和生活间的温度18~26℃。
4、正压值：
指门窗关闭状态下，室内静压大于室外静压的数值。不同等级的洁净室之间的压差，应不小于5pa，洁净区与室外非洁净区的压差，应不小于10pa。洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并按生产工艺要求来决定维持正压差或负压差。
5、新风量：
洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的值：
（1）补偿室内排风量和保持净化车间内正压值所需新鲜空气量之和。
（2）保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
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