一次性CE认证需要符合什么欧盟标准

一次性ding jing手套ce认证需要符合什么欧盟标准
ding jing橡胶 是由丁二烯和经乳液聚合法制得的，其制品耐油性性较高，耐热性较好。采用的ding jing橡胶配以其他的助剂，精制加工而成;不含蛋白质，对皮肤无过
ding jing橡胶是由丁二烯和经乳液聚合法制得的，其制品耐油性性较高，耐热性较好。采用的ding jing橡胶配以其他的助剂，精制加工而成;不含蛋白质，对皮肤无反应无害、结实贴附性好。
ding jing手套广泛用于家务劳作、电子、化工、水产业、玻璃、食品等工厂防护、医院、科研等行业使用。
ding jing手套怎么办理ce证书呢
首先我们要先看这个产品的用途，民用的话属于个人防护设备ppe指令，需要做型式检验证书module b和抽样监督证书module c2。
module b递交申请表给欧盟公告机构，公告机构审核完毕安排送样至机构的实验室做相关测试，测试标准en374-1~en374-4(en374-5防病毒如需要)en420，防测试(可选项)，有粉或无粉。测试通过以后提交相关资质及产品相关资料(技术文件)申请b模式证书即可。证书有效期5年
module c2在b模式证书完成的情况下机构，测试样品结果必须与b模式样品完全一致且测试通过，提交企业相关资质及产品相关资料(主要是体系文件)申请c2模式证书即可。证书有效期1年(今后每一年都须年审)
用途是医用的检查手套（非灭菌）属于1mdr指令，1一类产品不需要做ce证书，由我们厂商出具doc声明+欧代注册。厂商doc声明我们厂商自己来写或者我们认证公司编写模板厂商签字欧代注册需要提供en455检测报告，1注册证/生产许可证及企业信息相关资料，组织结构图(公司结构/职责)，产品组合概述，员工人数，使用标准的清单，符合基本要求的证明，风险分析报告，临床评估报告，纠正与措施程序，警戒程序，不良事件检测/再评估与咨询通告控制程序。欧代有效期5年。
按照1法规2017/745/eu的要求，口罩、防护服产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样
1.非无菌方式提供
1）编制技术文件
2）提供手套en455、口罩en14683、防护服en14126、手术衣en13795测试报告
3）编制doc
four欧盟授权代表并完成欧洲注册 cibg注册
2.无菌方式提供
1）灭菌验证
2）建立iso13485体系
3）编制技术文件
4）提供测试报告（产品本身的生物学、性能、无菌等测试报告）
5）公告机构审核（目前只能按照mdr审核，预计近期没有nb可以审核）
6）获ce证书 7欧盟授权代表并完成欧洲注册
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1312003860
注：以上差异对比以新版标准报批稿为依据，仅供参考，请以各国终发布文件为准。