陕西省第二三类医疗器械生产许可延续办理材料

陕西省第二、三类医疗器械生产许可延续办理申请条件：
从事医疗器械生产活动，应当具备以下条件：
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的服务能力;
(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
陕西省医疗器械生产许可证办理延续材料目录：
1、营业执照
2、医疗器械生产许可延续申请表
3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求
4、医疗器械生产许可
5、质量手册和程序文件目录
6、经办人授权证明