医用制氧机出口印度制定认证计划啦！

全球医用制氧机等出口印度的医疗器械制定了认证计划，icmed 9000认证-修改采用iso 9001：质量管理体系要求；
icmed 13485-修改采用iso 13485：医疗器械质量管理体系用于法规的要求；
icmed 13485 plus-印度卫生和家庭福利部（mohfw）规定的产品技术规范。
值得一提的是，2016年，印度质量委员会联合印度医疗器械行业协会、国家认证机构认可委员会，在印度推行自愿性的“印度医疗器械认证”计划（即icmed 13485)。不过，根据《医疗器械管理条例（2017）》规定，生产销售医疗器械的医疗器械制造商在向药物管理局申请制造许可证时，其制造厂的质量管理系统必须符合icmed 13485的要求。因此，尽管2016年实施的“印度医疗器械认证”计划为自愿性计划，但由于法规的引用，实质上早已转变成了强制性要求