沙特阿拉伯医疗器械SFDA认证模式

沙特阿拉伯医疗器械注册要求因器械类别而不同，主要有两种疗器械审批途径可供选择。
——通过医疗器械国家注册处（mdnr）进行注册，适于i类普通的疗器械。这种路径需要提供基本产品和制造商信息、质量管理体系证明、参考国家批准文件、使用说明书、标签和销售材料等。sfda会在4个工作日内批准该类医疗器械，有效期为3年。
——另一种途径是通过医疗器械上市许可（mdma）获得认证，适用于其他所有类别的设备。只有获得mdma认证的设备才能在沙特阿拉伯销售。sfda通常会在35天内批准该类医疗器械，许可证的有效期与原始许可证相同，或者为3年。
沙特阿拉伯医疗器械注册的审核流程包括以下几个步骤。
1.申请人需要准备所有必要的申请材料，包括申请表格、生产和质量控制信息、临床试验结果（如果适用）、标签和说明书等。
2.需要授权一个代表来代表申请人进行其他准备工作。
3.审批后的活动，包括差距分析、i类医疗器械列示、b、c、d类应用等。
4.技术文件的汇编，包括iso13485认证证书、设备上的信息、参考国家核准文件、用户说明和标签、营销材料等。
5.评价阶段，包括国家食品药品监督管理局的申查和认可评估机构的评估。
定期较新证书，包括sfda批准、mdma认证和证书续期。
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