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药厂gmp认证中对传递窗的要求
药厂为达到gmp认证要求,为保证药品生产洁净区的洁净度符合,应对老式传递窗进行改造。方法:增加空气自净系统,双门互锁和声光提示,安装紫外灯,并随环境消毒。结论:有检测数据表明,改造后的传递窗内部洁净度达到100级,洁净室传递窗厂家,并对内部生产洁净区起到了很好的保护作用。
为了减少由于货物进出所带来的大量尘埃粒子,风淋传递窗经*过滤器过滤后的洁净气流由可旋转喷嘴从各个方向喷射至货物上,有效而迅速清除尘埃粒子,清除后的尘埃粒子再由初、*过滤器过滤后重新循环到风淋区域内。
风淋传递窗与层流传递窗dop检测及方法
对层流传递窗/风淋传递窗dop检测,以保证工作区域对洁净度;对传递窗内部使用的*过滤器及其安装是否合格对验证;
进行*过滤器检漏试验的目的是通过检测*过滤器的泄漏量,发现*过滤器及其安装过程中存在的缺陷,以便采取补救措施。
测试部位:①过滤器的滤材;②过滤器的滤材与其框架内部的连接;③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间;④支撑框架和墙壁或顶棚之间。
测试仪器:dop气溶胶发生器,气溶胶光度计或悬浮粒子计数器
测试方法:按《*过滤器泄漏测试程序》进行检测。
测试方法:dop法
测试范围:
对层流传递窗/风淋传递窗的*过滤器,必须在现场对以上部位进行扫描巡检。
原理:
在被检测*过滤器上风侧发dop气溶胶作为尘源,在下风侧用光度计采样检测,含尘气体经过光度计时产生的散射光经光电效应和线性放大转换为电量,并由微安表快速显示,采集到的空气样品通过光度计的扩散室,由于粒子扩散引起灯光强度的差异,经测定这个光强度,光度计便可测得气溶胶的相对浓度。
在*过滤器的上风侧引入气溶胶:
进行系统检漏时可直接把dop烟雾放入空调器内。
dop发生器较小时,可以放在*过滤器的静压箱内。
对于层流工作台可直接放在风机的吸入口。
立即用气溶胶光度计的采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约2cm,沿过滤器内边框等巡检,扫描速度应低于5cm/秒。
当光度计读数超过0.03%时,表明泄漏量超标,紫外传递窗尺寸,需要修补或更换。
用环氧树脂硅胶堵漏或紧固螺栓后,再进行扫描巡检。
检测频度:
在安装或更换*过滤器时应进行检测。
正常使用情况下,每年至少检测一次。
不锈钢传递窗安装和使用方法
1、该层流传递窗必须水平安装在隔墙上。
2、电源插座上的接地端与层流传递窗相接,安装时必须有可靠接地,以确保人身安全。
3、层流传递窗两扇门置于关闭状态,接通220v电源,按下层流传递窗上总开关,开关上指示灯亮,说明层流传递窗已处于工作状态。
4、当打开任意一侧层流传递窗时,另一侧的门也就被自动互锁,不能打开,同时对面指示灯亮。
5、装有臭氧发生器的层流传递窗,可按下门侧的开关使其工作。在开臭氧发生器之前,必须将两侧门同时处于关闭状态才能使用。人员在使用操作时严禁打开臭氧发生器进行灭菌处理,否则会对人眼睛和皮肤造成伤害。
6、为了减少污染,传递门只有在传递物品时打开,传递结束需立刻把门关好,确保另一个侧人员正常工作需要。
7、层流传递窗应在洁净度不低于一万级的环境中使用。
8、层流传递窗在使用前应对设备进行洁净度及菌落数检测,当确认该两项指标达到技术参数时方可使用。
9、电源接通后,按控制面板所示的开关操作即可。风量调节按钮用来改变送风风量,传递窗,工作前可将风量开到较大位置,传递窗生产设备,工作时则可按需要调小风量,直至达到理想风速。
10、风速启动后,应使用设备自净10~20分钟才能开始工作,自净时应打开臭氧发生器对工作区进行灭菌处理,工作时应将开关开至照明位置。
11、工作结束后应切断电源。
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