保健器械生产许可证申请表-保健器械生产许可证-深圳临智略

进口或使用国外应注意这些问题
向我国境内出口第二类、第三类的境外生产企业,保健器械生产许可证经营范围,应当由其在我国境内设立的代表机构或者我国境内的企业法人作为代理人,向食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该上市销售的证明文件。
 入境检验检疫问题。正规渠道进口的均有检验检疫部门签发的入境检验检疫证明,保健器械生产许可证申请,进口用户和消费者应提高产品识别能力,核实相应的入境货物检验检疫证明,并核实证明中的型号与实际使用产品的型号是否一致,必要时与证书持有人或境外生产商核实产品信息。
产品如何分类?
*对按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低,保健器械生产许可证,实行常规管理可以保证其安全、有效的。如:用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 手术器械属于类。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的。如:缝合针、、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、*针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。 大家熟悉的属于第二类 第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的。如:植入式*起搏器、接触镜、人工晶体、超声聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合、齿科植入材料、可吸收缝合线、血管内导管等。
可以看出*对于有着严格的分类,而三类是别的,也是必须严格控制的,是指植入*,用于支持、维持生命,保健器械生产许可证申请表,对*具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的。
食品经营许可证变更
卫生许可证的发放适用对象,包括各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品
。变更流程有
1、 申请报告;
2、 《xx市卫生局卫生许可证申请书》;
3、新增产品的,按“新产品审查”进行,所需资料也一样要求;
4、减少产品的,仅需递交“申请报告”;
5、原卫生许可证副本原件、工商营业执照复印件
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