加拿大怎样对医疗器械进行分类

加拿大医疗器械分类医疗器械按照附表1所列分类规则分为i类至iv类，其中i类代表风险最低，iv类代表风险最高。
如果医疗器械可以分为多个类别，则适用代表较高风险的类别。
i类医疗器械
(1)如果部长在审查提请他或她注意的报告或信息后有合理理由认为 i 类医疗器械可能不符合* 10 至 20 节的适用要求，部长可以要求制造商在请求中指定的日期或之前提交分析或其他信息，以使他或她能够确定设备是否满足这些要求。
(2)部长可以指示制造商停止销售医疗器械，如果
(a)制造商在请求中指定的日期或之前未遵守请求；要么
(b)部长根据提交的信息确定该设备不符合* 10 至 20 节的适用要求。
(3)部长应解除停止销售的指示，如果
(a)部长根据提交的信息确定医疗器械符合* 10 至 20 节的适用要求；
(b)已采取纠正措施以确保医疗器械满足* 10 至 20 节的适用要求；要么
(c)部长的决定是没有根据的。
ii、iii、iv类医疗器械
禁止根据* 37 节，任何人不得进口或销售 ii、iii 或 iv 类医疗器械，除非该器械的制造商持有该器械的许可证，或者如果该医疗器械已进行* 3 节所述的变更34、修改后的医疗器械许可证。
任何人不得为销售目的为 ii、iii 或 iv 类医疗器械做广告，除非
(a)该设备的制造商持有该设备的许可证，或者，如果该设备已进行* 34 条所述的变更，则持有经修订的医疗器械许可证；要么
(b)广告仅放置在目录中，目录中包含清晰可见的警告，即目录中宣传的设备可能未根据加拿大法律获得许可。
被视为获得许可的医疗器械如果系统获得许可，则系统制造商制造的所有组件或部件，就其进口、销售或广告而言，均被视为已获得许可。
如果检测试剂盒获得许可，则该检测试剂盒制造商生产的所有试剂或物品，就其进口、销售或广告目的而言，均视为已获得许可。
如果医疗器械或医疗器械组获得许可并构成医疗器械系列或医疗器械组系列的一部分，视情况而定，该系列中的所有其他医疗器械或医疗器械组被视为已获得许可.
(1)如果组成一个医疗器械组的所有医疗器械都获得许可，则该医疗器械组被视为已获得许可。
(2)如果医疗器械组已获得许可，则构成该医疗器械组一部分的所有医疗器械，就其进口、销售或广告而言，均视为已获得许可。
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