医疗器械经营备案证办理-凯思瑞-莆田医疗器械经营备案证

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违反本办法规定，莆田医疗器械经营备案证，未依法办理类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，二类医疗器械经营备案证申请，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，医疗器械经营备案证办理，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。
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新《条例》体现了进一步简政放权的要求。这次新修遵循推进职能转变的措施和要求，以风险管理为，进一步落实职能调整和简政放权的要求。将类医疗器械的生产，由原来向所在地省级食品药品监管部门备案，改为向所在地设区的市级食品药品监管部门备案。
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【行规】医疗器械监督管理条例制定机关中华人民共和国依据名称医疗器械监督管理条例发布号令（文号）中华人民共和国令第680号 （2014年次修订，2017年第二次修订）法条（具体规定）内容第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
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