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现行条例主要内容围绕器械企业如何取得监管部门的许可展开，由于颁布时间早，许多事项没有涉及，一次性使用*电*片，导致实施中存在诸多问题。“现行法规看上去很松，但执行很痛苦，因为具体实施细则一直在变。”姜峰说，“而新的法规在许多地方松绑，做了人性化的改进。”
一个为业界关注的改进是，条例新规将调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着，器械硅胶电*片企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上，这将大大缓解中小企业的*压力，有利于。
依据之前的调研数据，国际多中心的申请需要11~15个月，验证性临床试验审评审批需要32~40个月，一次性使用*电*片加盟，上市申请审评审批需要25~33个月。 该外资负责人介绍，“三报三批”要求企业在已取得满足中国注册要求的中国患者数据的前提下，重复按临床申报流程申请批准临床批件，临床批件获得后再按上市申报流程申报上市。 在跨国企业眼中，这种改变导致企业重新递交已被审评过的资料，一次性使用*电*片哪家好，额外多走一轮2年或更久的临床试验审批程序，“相当于重新排一次队。” “监管部门需要对用药安全负责，其实是个中西方思维差异的问题。”一位大型跨国药企子公司的事务工作人员对《财经日报》记者匿名表示，此前，我国想与国际在新药上市上接轨，做了不少努力，并认可国际多中心临床试验的药品安全性和有效性的鉴定结果。
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