北京医疗机械代办

北京医疗器械代办_医疗器械经营许可代办===
医疗器械办理地区药监局办理不管您是属于植入介入还是​‌‌体外诊断试剂都在药监局办理。 欢迎咨询
1、企业营业执照副本复印件，或核准名称通知书
2、经营地平面图，交通图
3、经营地、库房租赁合同复印件
4、从业人员学历、身份证、简历复印件（主管检验师，质量管理员）。
5、人员的体检报告。
6、体外诊断试剂需主管检验师一名（3年工作经验）、（立方米冷库（双制冷、供电系统，温湿度报警系统）、平米的办公面积、平米的常温库、运输冷藏箱）。
7、库房随需而定，20-60平方米不等。
时间：30个工作日
医疗器械许可证办理要求目录：欢迎咨询
(一)经营ⅲ类、ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
仅从事ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。
(二)经营ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：欢迎咨询
1.经营类代号为ⅲ-6821医用电子仪器设备、ⅲ-6846植入材料人工器官、ⅲ-6863口腔科材料、ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为ⅲ-6815注射穿刺器械、ⅲ-6845体外循环及液处理设备、ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
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