食品器械生产许可证查询-深圳临智略-食品器械生产许可证

申请人提交材料目录
资料编号1、《经营企业许可证申请表》，《经营企业许可证》。
资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
资料编号3、申请报告。
资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括*明或租赁协议和出租方的*明的复印件。
资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。
资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、管理人的、或明的复印件及个人简历。
资料编号7、技术人员一览表及学历、书复印件。
资料编号8、经营质量管理规范文件目录。
资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，食品器械生产许可证，打印信息管理系统首页。
资料编号10、仓储设施设备目录。
资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出承担法律责任的承诺;
资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
资料编号13、申请《经营企业许可证》确认书
关于类备案形式审查中应注意的问题
26号公告明确规定了类备案资料的要求、备案操作规范等内容，承担备案的食品药品监督管理部门应按照备案资料形式审查的要求和备案操作规范的程序进行形式审查。在形式审查中对类产品目录及体外分类子目录的使用，应注意以下问题:
(二)关于目录中“除外”的和不属于类产品的情形
1.目录中有“除外”和特别注明的情形。如6820、6822中，食品器械生产许可证查询，“检查用光源”和“放大器具”类别项下明确“led光源除外”，是指这两个类别的产品如使用led光源则不属于类产品;“产品描述”中特别注明“无源产品”、“手动”等，是对该类别下属于类产品的限定。对于上述情形，企业在备案的产品描述中应予以说明。
2.2002版分类目录及有关分类界定文件中明确为类的，若以无菌形式提供，包括可重复使用的，不属于备案的类，应按第二类管理。属于类备案的，产品描述中应说明以非无菌形式提供。
3.含*的卫生材料，如以往分类界定文件中曾明确按类管理，使用酒精、碘或碘伏为*，且仅用于注射、输液前对完整皮肤消毒使用的，应按第二类管理。除上述情形之外的，按药械组合产品及*的有关规定执行。
4.有关手术器械如为在内窥镜下完成夹取、切割等手术操作的，且在2002版分类目录及以后发布的分类界定文件中界定为类的，食品器械生产许可证*，应按第二类管理。
5.使用过程中与椎间隙直接接触的矫形()手术器械，因在脊柱手术中有损伤椎管的风险，应按第二类管理。属于备案的类矫形()手术器械，用于脊柱手术的，应在产品预期用途中说明该产品不与椎间隙直接接触。
食品经营许可证变更
卫生许可证的发放适用对象，食品器械生产许可证企业，包括各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品
。变更流程有
1、 申请报告；
2、 《xx市卫生局卫生许可证申请书》；
3、新增产品的，按“新产品审查”进行，所需资料也一样要求；
4、减少产品的，仅需递交“申请报告”；
5、原卫生许可证副本原件、工商营业执照复印件
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