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在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性，gmp车间规划设计，应对工作环境进行控制，对灭菌的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境（gmp车间）下进行。对非无菌植入性使用前预期灭菌，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，山南地区无菌实验室装修，器械gmp车间施工，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照yy0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。
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制药工艺空调自控系统的设计原则
1.1 满足制药生产工艺要求，符合gmp认证规范
作为制药生产工艺过程具有的空气质量和空气调节的要求，无论是送风空气洁净度、换气次数、温湿度甚至排风都有特殊的要求。因此，在进行空调系统自动控制方案选择时首先要遵循的原则就是满足生产工艺的要求。国家相关部门发布的《设计技术规定》中对于产品生产区域的环境参数均给出了明确的规定。
第2.2.1条规定工业无尘车间空气洁净度按表1 规定分为三个等级
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