洁净工作台3Q认证

仪器并非新话题，但对于实验室来说却是一个新内容，一般来说，pq(性能确认)实验室能做，但iq(安装确认)、oq(运行确认)却做不了，或者认证机构根本就不承认普通实验室的方案和报告，这却给仪器厂商提供了一个收费的机会，购买资料的价格约占仪器本身价格的5%-15%。
什么是4q?
关于仪器，比如说，一套完整的仪器设备方案，将包括4个部分，即4q，分别为：
dq，设计确认(design qualification)，确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
iq，安装确认(installation qualification)，确认仪器文件、部件及安装过程。
oq，运行确认(operational qualification)，确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
pq，性能确认(perfor ** nce qualification)，确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
什么是3q?
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此dq(设计确认)在仪器中可以不做，所以本帖所提3q，是指以上iq(安装确认)、oq(运行确认)、pq(性能确认)。
也就是说洁净工作台是从iq(安装确认)做起，再做oq(运行确认)、pq(性能确认)，就完成了一套仪器的整套资料。
以制药行业仪器为例
根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针剂、原料药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对洁净工作台来说，主要是为满足药品检测而准备，因此根据仪器分类，简单分成了3类：
对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略。
对于一般仪器，比如：ph计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3q，但可以简略来做，就是做：ioq、pq，即把iq(安装确认)和oq(运行确认)合成一个步骤来做。
而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3q要做全，即：iq(安装确认)、oq(运行确认)、pq(性能确认)全做。
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