兽医器械生产许可证*-兽医器械生产许可证-深圳临智略

第二类经营备案条件
一、申请第二类经营备案，应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，而且质量管理人员应当具有*认可的相关*学历或者职称；
二、申请第二类经营备案，*兽医器械生产许可证，应具有与经营规模和经营范围相适应的相对*的经营场所；
三、申请第二类经营备案，兽医器械生产许可证*，应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合产品特性要求的储存设施、设备；
四、申请第二类经营备案，兽医器械生产许可证号，应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
五、申请第二类经营备案，兽医器械生产许可证，应当具备与其经营的产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
第三类：
a、一次性使用无菌
1、一次性使用无菌；
2、一次性使用输液器；
3、一次性使用输血器；
4、一次性使用穿刺包；
5、一次性使用静脉输液针；
6、一次性使用无菌注射针；
7、一次性使用塑料血袋；
8、一次性使用采血器；
9、一次性使用滴定管式输液器。
b、植入物
1、植入物关节假体；(一次性使用无菌、助听器、及护理用液、体外、6846植入材料和人工、6877介入器材除外)等
类生产备案要求?
申请材料目录：
1.类生产备案表；
2.所生产产品的备案凭证复印件；
3.经备案的产品技术要求复印件；
4.营业执照和组织机构代码证复印件；
5.法定代表人、企业负责人明复印件；
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历明复印件；
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；
9.主要生产设备和检验设备目录；
10.质量手册和程序文件；
11.工艺流程图；
12.经办人授权证明；
13.其他证明材料。。
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