二类医疗器械经营备案-凯思瑞(在线咨询)-莆田医疗器械

厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家提供医疗器械技术和政策法规咨询的顾问机构。从事cfda相关及第三方认证咨询服务，莆田医疗器械，涵盖医疗器械等产品的cfda注册，ce／fda认证咨询，二类医疗器械经营备案，体系考核及iso13485，医疗器械产品注册证，注册设计，注册代理以及注册过程中涉及的注册技术资料、医学翻译、型式检测、临床cro等。欢迎来电咨询！
从第三方认证检测机构在我国的发展布局来看，它们的分支机构主要集中在中国的沿海城市，以长三角和珠三角为中心向沿海城市延伸。从北到南，已经在大连、天津、青岛、上海、宁波、温州、厦门、深圳、广州等城市设有分支机构。
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申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用a4纸打印，复印使用a4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
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根据风险等级的不同，fda将医疗器械分为三类（ⅰ，ⅱ，ⅲ），ⅲ类风险等级高。fda将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，而fda医疗器械产品目录已收录超过1，700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
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