药用级大豆磷脂医药级原料药医用药典级标准新货到了热销**中

我们的药用级大豆磷脂医药级原料药现已新新货,符合药典级标准,并已经上市热销。该药品是一种非常重要的医药级原料,被广泛应用于医疗保健行业,是制备多种药物的重要成分之一。我们提供的大豆磷脂符合医用药典级标准,具有非常高的纯度和质量,完全符合国家相关标准。
大豆磷脂系从大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按无水物计算,含氮(n)应为1.5%~2.0%,磷(p)不得少于2.7%,磷脂酰胆碱不得少于45.0%,磷脂酰乙醇胺不得过30.0%,磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺总量不得少于70%。
【性状】 本品为黄色至棕色的半固体、块状体。
本品在乙醚或乙醇中易溶,在丙酮中不溶。
本产品的酸值(通则0713)不应过30。
本产品的碘值(通则0713)不应75。
本产品的过氧化值(通则0713)不应过3.0。
【鉴别】(1)取本品约10mg,加乙醇2ml,加5%氯化镉乙醇溶液1-2滴,生成白色沉淀。
(2) 取本品0.4g,加乙醇2ml,加硝酸铋(iii)钾溶液1-2滴(取硝酸铋(ⅲ)8g,加硝酸20ml溶解;取碘化钾27.2g,加水50ml溶解,将上述两种溶液混合,用水稀释至100ml),即产生砖红色沉淀物。
[检查]溶液的颜色取本品适量,加入乙醇制成每1ml含6mg的溶液,根据紫外-可见光谱法(通则0401)测定350nm处的吸光度,吸光度不应过0.8。
取丙酮不溶物1.0g,准确称重,加入约15ml丙酮,搅拌溶解,用g4立式玻璃坩埚过滤,用丙酮洗涤残渣,直至丙酮几乎无色。残留物应在105℃下干燥至恒重,不溶物不得90.0%。
己烷不溶物取本品10.0g,精密称取,加入正己烷100ml,摇匀使样品溶解,用105℃干燥的g4立式玻璃坩埚过滤1小时,用25ml正己烷洗涤锥形瓶两次,过滤洗涤液,g4立式玻璃坩锅105℃干燥1小时,不溶物不过0.3%。
取本品残留溶剂0.2g,准确称重,置于20ml顶空瓶中,加水2ml,密封,作为供试品溶液;取乙醇、丙酮、乙醚、石油醚、正己烷各适量,精密称取,加水溶解,定量稀释,每1mlμg约200μg。200μg,50μg。对照品溶液为27μg溶液。根据残留溶剂测定方法(通则0861),使用毛细管柱(hp-plot/q,30m),以聚苯乙烯二乙烯基苯(或类似性)为固定溶液×0.53mm,40μm)作为色谱柱,初始温度为160℃,保持8分钟,以每分钟5℃的速率加热至190℃,保持6分钟;氢火焰离子化检测器(fid);样品入口温度为250℃,检测器温度为260℃;顶空瓶的平衡温度为80℃,顶空平衡时间为45分钟。各色谱峰的分辨率应符合要求。取供试品溶液和对照品溶液,分别注入顶空,记录色谱图。按外标法按峰面积计算,乙醇、丙酮、乙醚的含量不应过0.2%,石油醚不应过0.05%,正己烷不应过0.02%,总残留溶剂不应过0.5%。
【含量测定】本品取氮气0.1g,准确称量,按氮气测定法(通则0704)测定,计算得出结果。
磷对照品溶液的制备精密称取0.0439g 105℃干燥至恒重的磷酸一钾对照品溶液,置于50ml容量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量10ml,置于50ml容量瓶中,用水稀释至刻度,摇一摇(1ml相当于0.04mg的磷)。
【类别】 口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
陕西盘龙翊海医药有限公司专注于苯甲酸,苯酚,醋酸氯己定,丙二醇,蓖麻油,盐酸丁卡因,氯化钾,枸橼酸钠,枸橼酸钾等

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