MDSAP与ISO13485的区别与联系，如何申请MDSAP认证

mdsap（medical device single audit program）包括美国（fda）、加拿大（health canada）、巴西（anvisa）、澳大利亚（tga）和日本（pmda）。五个国家医疗器械单一审核计划。它目标是通过一次性审核，评估医疗器械制造商质量管理体系，确保其产品符合参与国家的法规要求。mdsap认证与iso13485认证有着一些异同。
iso13485是mdsap的基础，mdsap认证的要求要**/多于iso13485的要求。
iso13485是标准，mdsap除了iso13485之外，还有各参与国的法规要求。
iso13485和mdsap两种认证，都是质量管理体系。
申请并通过mdsap认证对企业来说非常重要。相关国家认可的程度也各不相同。
美国：替代fda的常规检查(fda专项和pma产品除外)；
巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代anvisa的上市前gmp检查，以及上市后的例行检查（专项检查除外）；
日本：对于ii类，iii类，iv类医疗器械，可豁免现场工厂审核；
加拿大：2019年起强制取代cmdcas，作为分类在ii类及以上产品进入加拿大唯一途径；
澳大利亚：可豁免tga审核，支持颁发和保持tga符合性审核证书。
企业申请mdsap认证需要进行以下步骤：
1.选择认证机构：首先，医疗器械制造商需要选择一家获得mdsap认证资质的认证机构。这些认证机构通常由各个国家和地区的监管机构批准。您可以访问mdsap官方网站或相关国家或地区的监管机构网站，以获取认证机构的列表。
2.申请认证：制造商需要与选择的认证机构联系，获取申请表格并开始申请过程。通常，您需要提供公司信息、产品信息、质量管理体系（qms）文件和其他相关信息。
3.文件准备：制造商需要准备qms文件，确保它们符合mdsap要求和相关的**标准，通常基于iso 13485标准。这包括质量手册、程序文件、工作指导书等。
4.文件审核：认证机构会对制造商的qms文件进行审核，以确认它们符合要求。这通常是一个远程审核阶段。
5.现场审核：一旦qms文件审核通过，证机构将安排现场审核。这是一个深入的审核过程，其中审核员将访问制造商的设施，评估实际的生产和质量管理实践。
6.纠正措施：如果在审核过程中发现问题，制造商需要采取纠正措施，并提供证据表明问题已得到解决。
7.审核报告：审核员将生成报告，其中包括审核结果和任何建议的纠正措施。
8.认证决定：基于文件审核、现场审核和纠正措施的结果，证机构将做出认证决定。如果认证机构认为制造商符合要求，他们将颁发mdsap认证。
9.认证证书：制造商将获得mdsap认证证书，该证书允许他们在涵盖的国家和地区销售其产品。
10.定期审核：mdsap认证通常需要定期审核和较新。制造商需要根据认证机构的要求安排和接受定期审核，以维持认证的有效性。
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