连续流层析-层析介质-纳微科技股份

孔径均一的整体柱用于分离纯化病毒
目前所使用的大部分层析柱都是填充柱，即将做好的微球介质填充到柱管中。这种用微球介质填充的层析柱容易放大，层析介质，质量稳定，重复性好等优点，已被广泛地用于生物制药分离纯化，如*l生素，胰岛素，*l体等大规模分离纯化都是采用这种方法。但这种方法用于分离纯化病毒有局限性，主要是由于具有超大孔结构且机械强度好的介质微球制备技术难度大。而整体柱由于具有孔径大、孔隙率大、通透性好、机械强度高、压力低、高通量等优点，有利于病毒及病毒类（疫l苗）生物大分子的分离纯化。
以纯化溶瘤病毒为例，由于其在生产过程中存在宿主蛋白等杂质，纯化前 sec测试纯度为6.5%。纯化采用两种基质相同的介质，其表面化学功能也很一致，主要区别是前者是无孔实心的层析介质，而后者是传统的多孔层析介质。层析纯化的方法是阴离子交换吸附然后梯度洗脱（bind-elute）模式。从层析图谱可以看出，在洗脱及cip过程中无孔介质洗脱杂质更小，峰值更低，意味着上样过程中结合的杂质会更少，有利于表面结合的病毒分子纯化。通过对层析洗脱液sec纯度分析比较，发现用传统的多孔层析介质实验得到的病毒样品纯度为54%（图 ），而用无孔的同类型介质实验得到的病毒纯度达到接近90%（图 ）。
*l体药l物市场及发展趋势
生物制药产业发展迅猛，protein a层析介质，根据frostamp;sullivan市场调研，2018年生物制药市场规模约为2642亿美元。单*类药l物由于特异性好，靶向性高，连续流层析，*小，疗l效显著成为发展快的一类生物药。单*药l物在生物药中所占市场份额超过50%，达到1353亿美金。
中国巨大的市场潜力，国际重磅*l体药到期，大量的海归人才回流及中国日益强大的资本助力，都为中国*l体制药发展提供了前l所未有的历史机遇。但是中国*l体制药企业也面临巨大的挑战。首先中国药企无论是技术、规模、经验，人才还是资金，疏水层析介质，跟国际生物制药巨头相比，都有着较大的差距。其次中国加入ich和国际药监管体系接轨，降低药品进口关税，对进口*l*药l物实施零关税等系列政策，降低了国外原研药进入中国市场的门槛，给中国生物药企业带来了巨大压力和挑战。另外，越来越多的制药企业进入*l体药的开发领域，每个重磅*l体药l物基本上都有几十家企业在仿l制研发申报，因此国内*l体药企不仅要面临国外原研药巨头的打压，还要面对国内众多同行及印度廉价药企业激烈的竞争。后带量采购新政允许通过一致性评价的仿l制药与原研药可以一起同台竞标，中标，消除了销售渠道的壁垒使得国内外生物药企的竞争回归到技术，产品质量和成本的竞争。 因此国内生物药企是否能在激烈的竞争中取得优势取决于其生产工艺的*性，因为制药工艺水平决定了产品的质量和成本。
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