食药局器械生产许可证*-深圳临智略-食药局器械生产许可证

关于类备案形式审查中应注意的问题
26号公告明确规定了类备案资料的要求、备案操作规范等内容，承担备案的食品药品监督管理部门应按照备案资料形式审查的要求和备案操作规范的程序进行形式审查。在形式审查中对类产品目录及体外分类子目录的使用，应注意以下问题:
关于类产品目录的品名举例、产品描述和预期用途等相关内容
1.实施备案的，食药局器械生产许可证，应首先根据其“产品描述”和“预期用途”的实际情况，通过与目录中“产品描述”和“预期用途”的内容综合判定产品的归属类别，食药局器械生产许可证办理，包括所属子目录、*及二级类别。
2.根据所属类别，应直接使用目录中“品名举例”所列举的名称，“预期用途”的基本内容应与目录中的相应内容一致，通常情况下对产品进行具体描述的，食药局器械生产企业许可证，不应超出目录中“产品描述”相关内容的范围。
?生产许可证新办
一、办理要素
(一)事项名称和编码：《生产许可证》核发
(二)受理范围
1.申请人：广东省内申请二三类生产许可资格的企业
2.申请内容：《生产许可证》核发
3.申请条件：
(1)持有本企业的《注册证》
(2)有与生产的相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及*技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的的，应当符合*标准、行业标准和*有关规定;
(3)有对生产的进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产相适应的*能力，食药局器械生产许可证*，并掌握*有关监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人;
(4)有保证质量的管理制度;
(5)有与生产的相适应的售后服务能力;
(6)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
(7)企业应当保存与生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
风险研判会的主题要结合从生产环节风险数据库平台获取的风险信息和下级药品监管部门上报的风险研判专题报告等内容研究确定，通常涉及以下内容：第三类高风险产品使用中的风险，引起重大社会影响及社会舆论的产品，*及省级药品监管部门组织的专项风险研判。
风险研判会的启动往往需满足以下条件之一：按照既定时间定期召开；通过风险数据库监测到可能引起潜在重大缺陷或重大公共卫生事件的风险点；在飞行检查、专项整治、日常监管中发现重大缺陷；药品监管部门认为有必要启动风险研判的其他情形。
食药局器械生产许可证*-深圳临智略-食药局器械生产许可证由深圳市临智略管理咨询有限公司提供。深圳市临智略管理咨询有限公司是广东 深圳 ,咨询、调研的企业，多年来，公司贯彻执行科学管理、*发展、诚实守信的方针，满足客户需求。在深圳临智略*携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创深圳临智略更加美好的未来。