办理儿童口罩CE认证

口罩欧盟ce认证是进入欧盟市场的凭证
欧盟市场
欧洲市场对于口罩的管理分两个主要区别：个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业防护，医用口罩主要是医院使用。
1.医用口罩
医用口罩对应的欧洲标准是en14683,该标准按照bfe、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别：type i、type ii、type iir.
按照欧洲医疗法规2017/745/eu的要求，口罩可以按照一类器械管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，起认证模式不一样
（1）非无菌：走自我符合性声明的路径，无需公告机构审核，办理流程如下：
a.编写ce mdr技术文档；
b.找欧盟授权代表；
c.编制doc; 做欧洲的产品注册。
（2）无菌：口罩和防护服如是无菌，在欧盟是is的产品，办理流程如下：
a.建立iso13485质量管理体系；
b.编写ce mdr技术文档；
c.找欧盟授权代表；
d.取得公告机构颁发的iso13485证书和ce证书。
2.防护口罩
防护口罩的欧洲标准是en149,按照标准将口罩分为ffp1/ffp2/ffp3三个类别。防护口罩需要满足欧盟个人设备指令(ppe)的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧盟需要授权的公告机构进行认证和颁发证书，认证需要的资料包括：
(1)产品的型式实验报告
(2)技术文件评审
(3)工厂质量体系