二类器械生产许可证经营范围-二类器械生产许可证-深圳临智略

关于组合包类产品
由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上组合而成的产品，若组合中所有产品均为类(不得含有任何形式的非产品)，且组合后不改变各组成器械的预期用途，二类器械生产许可证办理流程，可按照类备案。其产品名称应体现组合特性，原则上按其主要临床预期用途命名，名称的组成内容应在所属相关目录“产品类别(*或者二级)”、所含各产品的“预期用途”范围内，如上肢内固定手术器械(包)、膝关节手术器械(包)等。同时，二类器械生产许可证，“产品描述”应包含所有组成的，并说明各组成的“产品描述”和“预期用途”，且其基本内容均应与目录中的相应内容一致。
医产品技术要求的内容应符合以下要求：
（一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。
（二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，二类器械生产许可证办理，以及其划分的说明。
对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
如何办理经营许可证流程
申请三类许可证的要求：
普通三类许可证：
1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥100㎡，二类器械生产许可证经营范围，仓储面积＞60㎡）；
2、有合乎要求的经营产品证书；
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
一次性无菌三类许可证：
1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞80㎡）；
2、有合乎要求的经营产品证书；
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
体外三类许可证：
1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞100㎡，冷库体积＞40m3）；
2、有合乎要求的经营产品证书；
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
申请三类许可证需要的资料：
1、表格；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责、质量负责身份、学历或者明；
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）
5、房屋租赁合同；
6、经营设施和设备产品证书信息；
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、其他证明材料。
二类器械生产许可证经营范围-二类器械生产许可证-深圳临智略由深圳市临智略管理咨询有限公司提供。深圳市临智略管理咨询有限公司位于深圳龙岗区南联碧新路2095号世宏大厦21楼2105。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前深圳临智略在咨询、调研中享有良好的声誉。深圳临智略取得商盟认证，我们的服务和管理水平也达到了一个新的高度。深圳临智略全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。