互联网药品信息服务资格证书试解读

2000年9月20日国务院颁布实施了《互联网信息服务管理办法》（国务院令第292号），规定了从事、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。国家药监局于2004年5月28日颁布《互联网药品信息服务管理办法》（以下简称《办法》），同年7月8日正式施行，规定了在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。
自2004年至今已过16个年头，互联网的形态也从计算机（网页）端单一形态逐渐发展到以手机（移动端）app形态为主，但相关法规未做调整。为适应行业信息化发展，我们对法规的理解和应用也应与时俱进。
在实际工作中，企业开展网络推广（宣传与销售）如涉及药品、医疗器械相关内容，icp备案单位及平台服务商要求企业先行提供《互联网药品信息服务资格证书》。但同时，企业不愿也不能深入、准确理解法规，给取证申请准备工作形成巨大阻碍。企业往往不能理解也不重视相关问题，表现在指派人员缺乏相应知识储备，缺乏法规理解能力等各种形式。同时我们也不能回避法规文件本身也存在难理解，缺标准等问题。
笔者从事一线审批工作十余年，见证了互联网药品信息及交易发展变迁过程，对法规、业态等有一定理解也研究。本文力争从法规和实践两个层面分析、探讨互联网药品信息服务，以利于企业取证，并规范相应管理，希望读者积极提出问题共同交流提高。
一、相关概念：
1、互联网药品信息服务：是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。
2、互联网药品信息服务的类别：
经营性：是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。
非经营性：是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。绝大部分申请应属于非经营性。
二、申请互联网药品信息服务资格证书需具备的条件及解读：
申请互联网药品信息服务资格首先应明确提供服务的主体表现形式。一般来说，其主体表现形式应以网站为基础。如同时具有公众号、小程序及移动端app的，可通过链接导向网站（网页）；非链接关系的，应与网站（网页）应一致。
《办法》第十一条规定：申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应具备下列条件：
（一）服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；
（二）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；
（三）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
分别解读如下：
（一）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织：
即信息服务提供者不能是个人，应是企事业单位或组织（如协会）。申请《资格证书》应首先明确主体，要做到“网站-域名-服务主体”相一致，并向服务主体注册所在地省级药监部门申请。
（二）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度：
1、网络专业人员：应有网站管理员，具备网站（或其他网络形态如app）维护相关知识、技能与经验，能够承担网站日常维护工作。由于现在网络服务的普及，中小规模企业一般不具备网站（或app）独立维护能力，其相应工作常为外包形式，故对网络专业人员的要求可根据网站（以下均含app等各种形态）具体情况予以变通，但关键首先应确定网站的内容、架构、功能。
如网站架构复杂、功能多、内容丰富且日常更新频繁，企业应具备专职网络维护团队，包括对内容的更新、备份及网络安全维护等。
如网站架构简单、功能单一、内容固定相对，企业可委托相关机构进行维护服务，但应签订完备的委托协议且对方应有相应服务资质，能够承担相应法律责任。
2、设施：如为自有服务器，服务器应在符合规定的机房中（一般为托管，需提供相应托管协议及对方资质）；如为租赁空间，则应签署租赁合同，出租方应提供相应合法资质文件。
3、相关制度：可根据实际情况，如网站规模、内容、人员，网络维护是否外包，服务器是否自有等具体情况制定。
（三）药学（医疗器械）技术人员：
对于提供药械信息服务的，特别是药品零售企业拟提供相应网上交易服务的，网站包含大量药械信息，提供相关专业技术人员应以是否取得《执业药师证》为准。
对于其网站限定于固定内容的，在限定其网站内容的基础上，可适当放宽人员要求，可在对网站内容涉及的相关法规进行汇总、学习和培训基础上，具备相关专业专科以上学历人员可经培训视为其熟悉相关法规。如：以提供隐性眼镜相关产品信息的其技术人员可为临床（或眼科相关）专业专科以上学历，并经相关法规和专业知识培训（有培训记录）。
三、申请互联网药品信息服务资格证书需提交的材料及解读：
（一）企业营业执照复印件、事业单位法人证书等；
（二）网站域名注册的相关证书或者证明文件。一般为“域名证书”，为企事业单位向域名注册代理机构（如新网、万网、三五互联、腾讯云、华为云等）在线申请，并在线打印相关证书。由于《互联网药品信息服务资格证书》有效期5年，为达成一致性，要求域名注册申请（缴费）至少为5年。
从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容。
由于互联网向移动端app的形态转变，传统的“域名”和“网站”、移动端app、公众号等等不能完全对应。故应根据实际情况提供相应材料：如公众号：其网络维护由腾讯负责，但企业一般通过链接方式转至网页版，故相关证书或证明文件应包含两方面内容，一是与腾讯的关系，二是链接的网页版；移动端app与此类似。
（三）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）：应书面解说网站栏目的内容、更新情况、信息来源等，配合已制作网站的截图说明。
（四）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明：网站内容不是一成不变的，企业应对网站发布的内容建立有效的备份和查阅制度。应制定与实际情况一致能够遵照执行的制度。
（五）（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；
（六）药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历（见本文关于申请条件的解读）；
（七）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度（可参考本文关于申请条件的解读）；
（八）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
网站发布信息至少应包含一审、一核、一批准三个环节，其来源应明确，如药品信息不能超出药典、国家药监局审定批准备案的说明书、国家药监局等，并应标注出处。涉及药品广告的应取得《药品广告批文》后方可发布。（医疗器械依次类推）
五、在线申请：
本公众号单独写文说明。
六、其他应注意的问题：
对于《营业执照》或企业名称中包含“药品、医疗器械”等相关信息，实际网站不包含药械信息的企业，经审核，可向企业出具“该网站不含药械相关信息，不予收件”的书面说明，并应注明如企业网站发布信息超出其申请的栏目、内容范畴，涉及了药械相关信息，按《办法》第二十二条至二十四条相关规定处罚。