一类器械生产许可证流程-深圳临智略-一类器械生产许可证

风险控制措施制定
依据《生产企业分类分级监督管理规定》第二章第五条的相关内容，生产企业分为四个监管级别。
四级监管是对《**监管目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
三级监管是对《省级*监管目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
二级监管是对除《**监管目录》和《省级*监管目录》以外的第二类涉及的生产企业进行的监管活动。
对申请材料的要求
1、经营企业提交的《经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;
2、《经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，一类器械生产许可证，填写内容应符合以下要求。
a、企业名称、注册地址与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
b、拟申请的经营范围按2002年印发的《分类目录》*目录填写。
c、注册地址、仓库地址的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的明、学历明、任命文件应有效;
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;
5、*明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;
6、企业负责人、管理人的简历、或明应有效;
7、企业应根据自身实际建立质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，一类器械生产许可证收费，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明此复印件与原件相符字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用a4纸打印，复印使用a4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
关于类备案形式审查中应注意的问题
26号公告明确规定了类备案资料的要求、备案操作规范等内容，承担备案的食品药品监督管理部门应按照备案资料形式审查的要求和备案操作规范的程序进行形式审查。在形式审查中对类产品目录及体外分类子目录的使用，应注意以下问题:
(二)关于目录中“除外”的和不属于类产品的情形
1.目录中有“除外”和特别注明的情形。如6820、6822中，“检查用光源”和“放大器具”类别项下明确“led光源除外”，是指这两个类别的产品如使用led光源则不属于类产品;“产品描述”中特别注明“无源产品”、“手动”等，是对该类别下属于类产品的限定。对于上述情形，企业在备案的产品描述中应予以说明。
2.2002版分类目录及有关分类界定文件中明确为类的，若以无菌形式提供，包括可重复使用的，不属于备案的类，应按第二类管理。属于类备案的，产品描述中应说明以非无菌形式提供。
3.含*的卫生材料，如以往分类界定文件中曾明确按类管理，使用酒精、碘或碘伏为*，且仅用于注射、输液前对完整皮肤消毒使用的，应按第二类管理。除上述情形之外的，按药械组合产品及*的有关规定执行。
4.有关手术器械如为在内窥镜下完成夹取、切割等手术操作的，且在2002版分类目录及以后发布的分类界定文件中界定为类的，应按第二类管理。
5.使用过程中与椎间隙直接接触的矫形()手术器械，一类器械生产许可证流程，因在脊柱手术中有损伤椎管的风险，应按第二类管理。属于备案的类矫形()手术器械，用于脊柱手术的，应在产品预期用途中说明该产品不与椎间隙直接接触。
一类器械生产许可证流程-深圳临智略-一类器械生产许可证由深圳市临智略管理咨询有限公司提供。深圳市临智略管理咨询有限公司在咨询、调研这一领域倾注了诸多的热忱和热情，深圳临智略一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创*。相关业务欢迎垂询，联系人：梅先生。